中藥飲片是保障中醫(yī)臨床用藥和中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。在安徽省藥監(jiān)局發(fā)布“2019年版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》出版發(fā)行”的動態(tài)后不久，國家藥典委公告稱，其于2019年10月15～16日在北京召開了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》審評會，相關(guān)委員與專家、有關(guān)單位人員及該委工作人員近30人參加了本次會議。
據(jù)悉，會議討論了擬編制的《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的收載格式和內(nèi)容，形成專家審評共識，并審議了相關(guān)飲片炮制規(guī)范統(tǒng)一協(xié)調(diào)的資料。隨著全國中藥飲片炮制規(guī)范編制工作的推進(jìn)，將進(jìn)一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，完善中藥飲片質(zhì)量控制體系，未來利好使用中藥飲片的廣大患者。
筆者了解到，為了加強中藥飲片質(zhì)量管理，藥典委自2013年以來，就按照總局、藥化注冊司工作部署及“《中國藥典》2015年版編制大綱”規(guī)劃，結(jié)合中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管需求，依托“全國中藥飲片炮制規(guī)范技術(shù)研究”行業(yè)專項，組織開展了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。
隨后，《全國中藥飲片炮制規(guī)范(一)(征求意見稿)》出爐。按照工作規(guī)劃制定的目標(biāo)，藥典委堅持“統(tǒng)一規(guī)劃”、“求同存異”、“分步實施”原則，遵循頂層設(shè)計、落實規(guī)劃、分配任務(wù)、研究起草、報送資料、技術(shù)審核、征求意見、頒布實施等步驟，有序開展批品種的炮制規(guī)范編制工作。
其中，批品種炮制規(guī)范技術(shù)研究工作主要按照科研課題方式，組織國內(nèi)10家在炮制領(lǐng)域有多年科研基礎(chǔ)的科研院所和高校作為牽頭研究起草單位，16家省級藥品檢驗機構(gòu)、8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為協(xié)作參與單位，共同完成了217種飲片炮制規(guī)范、20種常用炮制工藝規(guī)范及操作規(guī)程、5種常用炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)的研究起草任務(wù)和品種草案的技術(shù)研究工作。
2016年，藥典委完成對上報的217個品種草案及操作規(guī)程研究資料的技術(shù)初審、審核后發(fā)補、二次審核等工作。據(jù)悉，當(dāng)時共有92個品種通過了專家會議技術(shù)審核，對于《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作而言也是一大進(jìn)展。
2020年版的藥典對中藥飲片有了新的規(guī)定。其中提到，要“重點完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法”。明確國家藥典委員會根據(jù)新成立的國家藥品監(jiān)督管理局的要求，委托有關(guān)行業(yè)協(xié)會組織相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、高校和科研院所，對飲片炮制方法進(jìn)行全面梳理和協(xié)調(diào)，開展制定統(tǒng)一的“全國中藥飲片炮制規(guī)范”工作。
總的來看，當(dāng)前統(tǒng)一的“全國中藥飲片炮制規(guī)范”工作正在有序推進(jìn)。過去，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)因在全國范圍內(nèi)缺乏規(guī)范統(tǒng)一，中藥飲片亂象頻生。從近年來我國各地食藥監(jiān)發(fā)布的藥品質(zhì)量公告來看，中藥飲片仍為“重災(zāi)區(qū)”，在不合格的藥品中所占比重很大，業(yè)內(nèi)也一直在呼吁制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
如今，隨著這項工作有了新進(jìn)展，中藥飲片行業(yè)企業(yè)也更有信心面對市場未來的發(fā)展。目前不少企業(yè)正在積極布局，提升市場競爭力。例如，日前以嶺藥業(yè)公告稱，全資子公司投資建設(shè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化項目，主要建設(shè)內(nèi)容包括飲片加工車間、提取車間、制劑車間、保健品車間、榨油車間及鍋爐房、倉儲等生產(chǎn)及輔助設(shè)施。項目建設(shè)達(dá)產(chǎn)后將為未來公司發(fā)展和市場擴張打下良好的基礎(chǔ)。
